Endikasyonların Ekstrapolasyonu

Biyoteknolojik ürünler genelde birden fazla endikasyonda kullanılır. Bu çeşitli endikasyonlarda tedavi için sağladıkları etki mekanizması sıklıkla ortaktır. Bu nedenle, biyobenzer ilacın bir endikasyonda referans ürünle klinik benzerliğinin kanıtlanmış olması, güvenlilik ve etkililik verilerinin ilacın onay almış olduğu diğer endikasyonları da içerecek şekilde genişletilmesine imkan sağlar. Buna ekstrapolasyon denir.

Ekstrapolasyonun bilimsel gerekçesi, biyobenzer ve referans biyoteknolojik ürünlerin kaliteleri arasında kanıtlanmış, derinlemesine bir kıyaslanabilirlik oluşudur. Onay almış bir biyobenzer ilaç aynı hastalıkların tedavisinde referans ilacı ile aynı dozda kullanılır.