Kıyaslanabilirlik

Referans biyoteknolojik ve biyobenzer ürünlerin kıyaslanabilirliği biyobenzer ilaç geliştirmenin ana prensibidir. Kıyaslanabilirlik analizleri referans biyoteknolojik ve biyobenzer ürünlerin kalite, güvenlilik ve etkililik seviyelerinde birebir karşılaştırılmalarına dayanır.

Biyobenzer ilaçların geliştirilmesi, çok geniş kapsamlı ürün ve süreç geliştirme çalışmalarına ek olarak tüm seviyelerde yani kalite, klinik dışı ve klinik gelişim aşamalarında kıyaslanabilirlik testleri yapılmasını gerektirir. Bu nedenle, biyobenzer ürünün kıyaslanabilirlik çalışmalarında tüm ilaç geliştirme programları süresince aynı referans ürün kullanılır.

Kıyaslanabilirlik çalışması karmaşık ve güç bir çalışmadır. Buna karşın, günümüzde bu ürünlerin ayrıntılı karakterizasyonuna izin veren oldukça sofistike analitik yöntemlere ve validasyon araçlarına sahibiz.