Biyoteknolojik İlaçlar

İlaç sektöründe biyoteknolojik ilaç üretimi 1928 yılında Alexander Fleming tarafından penisilinin üretilmesiyle başlamıştır. 1980’lerin başında ilk defa rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen insan insülini diyabet tedavisinde kullanılmıştır. Biyoteknolojik ilaçlar arasında hormonlar (eritropoietin, somatropin büyüme faktörleri), insülin, immunomodülatörler, monoklonal antikorlar (mAb’lar), kan koagülasyon faktörleri ve aşılar sayılabilir. Bu ürünler referans biyoteknolojik ilaçlar ve biyobenzer ilaçlar olarak ikiye ayrılır.

Referans Biyoteknolojik İlaç

İnovatör firma tarafından pazara sunulan ilk üründür.

Biyobenzer İlaç

Referans biyoteknolojik ürünlere kıyasla kaliteleri (üretim yöntem ve denetimleri), etkililikleri (arzu edilen etki) ve güvenlilikleri (risk/fayda değerlendirmesi) açısından denkliği gösterilerek onaylanan ancak kendi geliştirme ve üretim yöntemlerini haiz biyoteknolojik ilaçlara biyobenzer (biosimilar) ilaç denir. Birbirinden ayrı bir şekilde geliştirilmiş iki hücre hattı aynı olamayacağından, biyoteknolojik ilaçlarda, konvasiyonel ilaçlarda kullanılan ‘eşdeğer’ ifadesi yerine ‘biyobenzer’ ifadesi kullanılır. Biyobenzer ve referans biyoteknolojik ilaçların etkin maddesi temelde aynı biyolojik madde olmakla beraber, karmaşık doğaları ve üretim metodlarından dolayı bazı ufak farklılıklar gösterebilmektedirler. Onay süreci sırasında biyobenzer ve referans biyoteknolojik ilacın söz konusu değişkenlik ve diğer farklılıklarının etkinliliği ve güvenliliğini etkilemiyor oldukları ispatlanmış olmalıdır. T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayınlanan, Biyobenzer Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz’a göre, biyobenzer ilaçlar sadece ticari ismi, görünüş ve ambalajlama özellikleri açısından, referans biyoteknolojik ilaçlardan farklılık gösterir.