Farmakovijilans ve Risk Yönetimi
Tüm ilaçlarda hastaların ilaca verdiği tepkiyi izlemek ve yan etki bildiriminde bulunmak tedavinin güvenliği ve etkinliği açısından önem taşımaktadır.
Biyoteknolojik ilaçlar pazara girmeden önce farmakovijilans ve risk yönetim planları oluşturulmalı, ürünün klinik uygulamada olduğu dönemde sürekli takibi yapılmalıdır. Biyoteknolojik ürünlerin güvenliliğinin değerlendirmesinde ve farmakovijilans sistemi ile risk yönetim planlarının oluşturulmasında ürünün karmaşık yapısı, çok basamaklı ve karmaşık üretim yöntemi, biyolojik kaynaklı oluşu ve üretimin her serisinde minör değişikliklerin gözlemlenebileceği akılda bulundurulmalıdır.
Bu ürünlerin güvenliliğinin ve etkililiğinin ancak ürün düzenli günlük kullanıma girdikten sonra netleşeceği açıktır. Bu nedenle, başvuru sahibi firmanın bu ürünler için oluşturduğu farmakovijilans sistemine ayrıca önem vermesi, işlerlik kazandırması ve takip etmesi gereklidir. Ayrıca, ülke sağlık otoriteleri, sağlık çalışanları ve hastaların tüm biyoteknolojik ilaçların kullanımı sırasında karşılaşılan advers olay bildirimlerini takip etmesi büyük önem arz etmektedir.
Farmakovijilans planı, güvenlilik spesifikasyonunu temel almalı ve tespit edilen güvenlilik sorunlarına yönelik tedbir önerilerinde bulunmalıdır. Küçük kimyasal ürünlerde özel bir sorun yaşanmadığı takdirde ruhsatlandırma sonrası güvenlilik izleme çalışmaları kapsamında ilave bir tedbire gerek olmaksızın yalnız rutin farmakovijilans faaliyeti yürütmek yeterlidir. Ancak biyoteknolojik ürünler için ilave çalışmalar yapılması ve rutinde takip edilmesi zorunludur.
Ülkemizde 15 Nisan 2014 tarihinde yayınlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik’te biyoteknolojik ürünlerin tanımlanması konusunda bir hüküm bulunmaktadır. Buna göre, düzenleyici otoritelerin kendi sorumluluk alanlarında reçetelenmiş, hastalara ulaştırılmış ya da satılmış olan, dolayısıyla bir advers reaksiyona konu olabilme potansiyeli taşıyan tüm biyoteknolojik ürünlerin tanımlanabilir olmasını sürekli bilgi toplayarak ve gerektiğinde takibe alarak güvence altına alma sorumluluğu vardır.
Ülkemizde ek izlemeye tabi olan ilaçlar arasında değerlendirilen biyoteknoloji ürünlerinin takibini güçlendirmek üzere her kenarı en az 5 mm uzunluğa sahip olan ‘ters siyah eşkenar üçgen’ uygulaması da 15 Nisan 2014 tarihinde yürürlüğe girmiştir. İlgili yönetmeliğe ve ilişkili kılavuza göre tüm biyobenzer ürünler ile 15 Nisan 2014 tarihinden sonra ruhsat başvurusu yapılmış tüm referans biyoteknolojik ürünler ek izlemeye tabi olarak ters siyah eşkenar üçgen ile yakından takip edilecektir.
Bu uygulama AB’de 2011 yılında uygulamaya konmuş ve referans biyoteknolojik, biyobenzer ayırımı yapılmadan 2011 sonrasında ruhsat başvurusu yapan tüm biyoteknolojik ilaçlar için uygulamaya başlanmıştır.
Ülkemizde de uygulamanın 15 Nisan 2014 tarihinden sonra ruhsat başvurusunda bulunmuş tüm biyoteknolojik ilaçların ek izlemeye tabi olarak ters siyah eşkenar üçgen ile gözlemlenmesi uygun olacaktır. Uygulamanın tüm ürünlere uygulanması ek izlemeye tabi ilaçların güvenli olmadığı gibi olası bir yanlış algının ve damgalanmanın önüne geçecektir.